發(fā)布日期：2024-05-15
近日，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：“迪瑞醫(yī)療”，股票代碼：300396）化學發(fā)光免疫、臨床化學、凝血和尿液分析體外診斷產品獲得歐盟公告機構TÜV南德意志集團頒發(fā)的“歐盟質量管理體系證書 (IVDR)”。
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是2022年5月26日歐盟全面實施的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746（IVDR）。IVDR的正式實施，在技術文檔審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴格的要求，標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的加強，同時也預示著歐盟各成員國在醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。迪瑞醫(yī)療上述全自主知識產權的產品通過IVDR認證，標志著迪瑞醫(yī)療作為國家使命擔當者，不僅助力國內IVD市場實現(xiàn)國產替代，同時也擴大了中國“智”造在國際市場的影響力和競爭力，對于國產品牌在國際上的業(yè)務推廣將產生積極影響。
迪瑞醫(yī)療將積極響應現(xiàn)行法規(guī)，建立健全的質量管理體系，持續(xù)發(fā)展新質生產力，以科技創(chuàng)新助力行業(yè)發(fā)展和進步，向全球提供安全、可靠的產品和服務！
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